PharmaMar pide autorización a Europa para vender el Aplidin

PharmaMar pide autorización a Europa para vender el AplidinPharmamar espera poder comercializar el Aplidin en Europa

PharmaMar (Zeltia) ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud de autorización para comercializar el antitumoral de origen marino Aplidin en combinación con dexametasona, para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario.

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El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre y representa el 10% de las neoplasias hematológicas malignas, ha destacado hoy la compañía española, que confía en que el organismo regulador responda a su petición en el segundo semestre de 2017.

PharmaMar cobrará cuatro millones de euros de su socio Chugai Pharma Europe por la presentación de la solicitud

La petición de autorización llega después de que los ensayos clínicos hayan permitido comprobar la eficacia y seguridad de la combinación de Aplidin y dexametasona frente a dexametasona como agente único para el tratamiento de pacientes que han recaído después de, al menos, tres tratamientos previos y no más de seis.

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Según la misma fuente, los resultados mostraron una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% frente el comparador, por lo que se cumplió el objetivo primario del estudio.

La presentación de esta solicitud ante la EMA representa un hito importante para PharmaMar, afirma la compañía, fabricante del antitumoral de origen marino Yondelis.

«Hemos obtenido resultados positivos con esta molécula a lo largo de su desarrollo clínico y creemos que Aplidin podría convertirse en una novedosa alternativa terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple«, según el director general de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar, Luis Mora.

Aplidin cuenta con la designación de medicamento huérfano por la Comisión Europea y la estadounidense Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA).

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El estatus de medicamento huérfano se otorga a los fármacos destinados a tratar enfermedades raras o con un limitado mercado potencial y permite a sus desarrolladores asegurarse la exclusividad de su comercialización por un tiempo determinado y disponer de ayudas económicas para su investigación.

En la actualidad, PharmaMar mantiene varios acuerdos de licencia para la comercialización y distribución de Aplidin con Specialised Therapeutics en varios países del sudeste asiático, Australia y Nueva Zelanda; con TTY Biopharm en Taiwán; y con Chugai Pharma para 8 países europeos.