La agencia de EE. UU. encargada de regular los medicamentos, FDA, ha autorizado el uso en pacientes pediátricos con deficiencia hereditaria de antitrombina del fármaco Thrombate III de la farmacéutica Grifols.
La multinacional de hemoderivados ha explicado este martes en un comunicado que, con esta decisión, Thrombate III se convierte en el primer y único concentrado de antitrombina aprobado para adultos y pacientes pediátricos con DHA, un trastorno de la coagulación sanguínea que podría afectar hasta a 700.000 personas en EE. UU.
Las personas con esta condición presentan un riesgo superior al promedio de desarrollar coágulos sanguíneos anormales.
Thrombate III está aprobado en EE. UU. para el tratamiento de adultos con deficiencia hereditaria de antitrombina (DHA) desde 1991.
«Ampliar la indicación para incluir pacientes pediátricos ofrece una nueva opción para los niños y familias que afrontan la deficiencia hereditaria de antitrombina», ha apuntado el presidente de Grifols Biopharma, Roland Wandeler.
Grifols obtiene en Alemania la aprobación para su nuevo concentrado de fibrinógeno
Por otro lado, Grifols anunció el pasado jueves, 13 de noviembre, que Alemania se ha convertido en el primer país europeo en aprobar su nuevo concentrado de fibrinógeno, indicado para tratar la deficiencia congénita y adquirida de esta proteína.
La autorización forma parte de un procedimiento regulatorio descentralizado en el que se prevé que Austria y España concedan también su aprobación en 2026, ha señalado en un comunicado la compañía.
El producto se comercializará en Alemania bajo la marca Prufibry y se espera que esté disponible antes de que finalice 2025.
Desarrollado y fabricado por Biotest, compañía del grupo Grifols, el concentrado está indicado para hemorragias asociadas a intervenciones quirúrgicas o traumatismos en adultos, niños y adolescentes, y ofrece una reposición más precisa y predecible del fibrinógeno que alternativas como el plasma fresco congelado o el crioprecipitado.
Los ensayos clínicos que respaldan la aprobación regulatoria se han publicado en ‘eClinicalMedicine’ y ‘Thrombosis and Haemostasis’, subraya Grifols, que ha solicitado asimismo la licencia biológica para este producto en Estados Unidos, cuya resolución se espera a finales de este año.