Grifols, a la espera de la AEM para su ensayo clínico con plasma contra el COVID-19

La multinacional catalana de hemoderivados Grifols prevé iniciar en abril un ensayo clínico en colaboración con hospitales españoles que usará plasma de pacientes recuperados del COVID-19 para tratar de frenar la evolución de esta enfermedad en pacientes graves.

El presidente del área industrial de la división Bioscience de Grifols, Eduardo Herrero, ha explicado a EFE que esta semana se ha presentado el ensayo clínico a la Agencia Española del Medicamento y que prevén obtener la autorización «en breve».

El objetivo del ensayo clínico, en el que participarán unos 100 pacientes, es usar el llamado plasma convalesciente, es decir, el obtenido de personas que se han recuperado del COVID-19 para, una vez inactivado, transfundirlo a pacientes graves, con la idea de «reducir el curso de la enfermedad».

Precisamente anoche, Grifols anunció a la CNMV, el supervisor bursátil español, un acuerdo de colaboración con diversas instituciones estadounidenses y organismos federales de salud pública de ese país para recoger plasma de pacientes recuperados del COVID-19, procesarlo y producir inmunoglobulinas hiperinmunes.

En el caso español, Grifols, que lidera este ensayo clínico junto a hospitales, investigadores y centros de transfusión españoles, busca actuar «por la vía rápida», dado que España está «en pleno brote» de coronavirus.

Herrero explica que la idea es que a partir de «la semana que viene» se pueda empezar ya a recoger plasma de pacientes que han superado el COVID-19.

Una vez obtenido, el plasma -que es la parte líquida de la sangre- sería trasladado desde los hospitales a las instalaciones de Grifols en Cataluña, donde la multinacional se encargaría de inactivarlo de cualquier patógeno con la técnica del «azul de metileno», que la multinacional catalana lleva usando con éxito durante décadas.

A partir de ahí, el plasma se devolvería los hospitales para que se hicieran transfusiones a estos 100 pacientes durante 29 días y se analizarían en paralelo los resultados, incluso los de tipo parcial, para agilizar al máximo la obtención de conclusiones.

La hipótesis de trabajo de la multinacional es que al transfundir este plasma a pacientes graves se puede frenar la evolución de la enfermedad y así tratar de evitar, por ejemplo, el colapso de las UCI de los hospitales.

«Ya se ha presentado el ensayo a la Agencia Española del Medicamento esta semana. Tenemos el protocolo del ensayo clínico, el sistema de recogida de información y estamos trabajando con los comités éticos de los ensayos clínicos para obtener la aprobación», asegura Herrero, que espera una autorización rápida, «porque la situación lo merece», apunta el directivo.

Herrero ha precisado que «si todo va bien el ensayo se podría empezar a mediados de abril (…) y disponer de resultados en junio o julio», apunta, pero deja claro que los tiempos dependerán de la evolución de la enfermedad y los marcará la Agencia Española del Medicamento.

El directivo de Grifols ha explicado que el hospital Vall d’Hebron de Barcelona les ayuda a coordinar este ensayo «multicéntrico» en el que también participan «multitud» de hospitales del país, como el Clínic, La Paz o el Gregorio Marañón, entre otros.

«Algunos hospitales están absolutamente desbordados y no todo el mundo puede participar, porque un ensayo exige metodología y recursos que no todo el mundo puede asumir en estos momentos», ha añadido Herrero.

Asimismo, Grifols tiene avanzado también el diseño de otro ensayo clínico para usar inmunoglobulina en altas dosis para tratar el coronavirus, si bien este otro ensayo aún no se ha presentado a la Agencia Española del Medicamento.

Ya hace algunos años, a raíz del brote de ébola en África, Grifols puso en marcha un proyecto que le llevó a finales de 2018 a procesar plasma procedente de supervivientes sanos del ébola de Liberia, que utilizó para producir inmunoglobulina antiébola y tratar a la población afectada por esa enfermedad en otros países de África.

En el caso del coronavirus, Grifols, que es el tercer fabricante mundial de hemoderivados, cree que el uso del plasma convaleciente también puede funcionar.

«Tenemos esperanza, porque el mecanismo de acción está bien escrito y se ha demostrado eficiente. En China se ha visto que cuando se ha usado tanto plasma como inmunoglobulina (para tratar a pacientes de coronavirus) se ha acortado el período de hospitalización y la gravedad del curso de la enfermedad», ha asegurado Herrero.

«La mayoría de pacientes que superan la enfermedad tienen anticuerpos neutralizantes en niveles muy altos, y eso nos hace pensar que tendremos respuestas de forma rápida», subraya el directivo.