La FDA, que es la autoridad sanitaria estadounidense, ha dado el visto bueno al nuevo concentrado de fibrinógeno de la farmacéutica Grifols, que se usa en el tratamiento de episodios agudos de sangrado en pacientes pediátricos y adultos con deficiencia congénita de fibrinógeno (DCF).
Desarrollado y producido por Biotest, una compañía de Grifols, la multinacional lo lanzará en EE. UU. durante la primera mitad de 2026.
La deficiencia congénita de fibrinógeno es una enfermedad hereditaria poco frecuente, presente desde el nacimiento y causada por mutaciones genéticas que afectan a la producción o función del fibrinógeno.
Este producto de Grifols se fabrica en las instalaciones de Biotest en Alemania, país que tiene aprobada su comercialización
Esta proteína plasmática, producida en el hígado, desempeña un papel esencial en la coagulación sanguínea y la cicatrización de heridas.
Cuando los niveles de fibrinógeno son demasiado bajos, el organismo no puede detener eficazmente una hemorragia, especialmente en episodios agudos.
El concentrado de fibrinógeno de Grifols se basa en un producto altamente purificado que contiene una cantidad precisa de fibrinógeno, lo que permite una reposición rápida y predecible de los niveles de esta proteína, algo especialmente relevante en situaciones críticas de sangrado.
Este producto se fabrica en las instalaciones de Biotest en Alemania, y con esta autorización Estados Unidos se convierte en el segundo país en aprobar el nuevo concentrado de fibrinógeno, tras Alemania.