Grifols sufre el revés de un comité asesor de la FDA

Grifols sufre el revés de un comité asesor de la FDAJunta de Accionistas de Grifols
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  • Uno de los comités asesores de la Agencia del Medicamento de EE UU, FDA por sus siglas en inglés, ha rechazado el Pulmaquin, un medicamento del que Grifols esperaba ingresar 250 millones de euros. El revés llega en la última fase de investigación, cuando ya se habían invertido 65 millones.

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    Grifols comenzó a investigar el fármaco Pulmaquin en 2013 y lleva invertidos 65 millones de euros en las fases experimentales. La farmacéutica catalana esperaba ingresar cerca de 250 millones de euros con el Pulmaquin en un plazo de tres años. El fármaco para enfermedades respiratorias ha recibido el rechazo de 12 de los 16 miembros del comité de la FDA, aunque tres de ellos votaron a favor.

    El dictamen, realizado por el Comité Asesor de Antimicrobianos de la FDA, no es vinculante, por lo que la última palabra la tiene el consejo de la FDA. No obstante, habitualmente toma sus consejos en consideración cuando revisa los medicamentos en investigación para ser aprobados. Está previsto que sea el próximo 26 de enero cuando se delibere y publique la decisión final.

    Grífols ha comprado la licencia mundial de este medicamento y para ello tuvo que adquirir una participación del 35% en el capital de Aradigm Corporation. La operación se realizó mediante la suscripción de 26 millones de dólares en una ampliación de capital. La farmacéutica tendría la licencia exclusiva tanto para la versión de Pulmaquin como para el Lipoquin.

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    Con este acuerdo, ambas compañías acordaron en avanzar con las formulaciones del ciprofloxacino inhalado; Grifols será responsable de todo el desarrollo y los gastos clínicos hasta un máximo de 65 millones de dólares, mientras que, Aradigm tiene derecho a recibir pagos en efectivo de hasta 25 millones según hitos. La compañía española es responsable de todas las actividades de comercialización y pagará a la enseña estadounidense según ventas mundiales de productos que utilicen formulaciones de ciprofloxacino inhalado propiedad de Aradigm. Junto con el acuerdo de licencia, Grifols se quedó con el 35% de las acciones ordinarias de Aradigm sobre una base totalmente diluida a un precio por acción de 0,124 dólares para una inversión total de, aproximadamente, 26 millones. Entre los accionistas de Aradigm que invirtieron en esta operación estaban Tavistock Life Sciences Company y cuentas administradas por First Eagle Investment Management, LLC, y los nuevos inversores Great Point Partners, LLC.

    La negativa del Comité Asesor de la FDA al fármaco de Grifols se firmó el pasado 11 de enero, según la carta farmacéutica, una web especializada en el sector en EE UU. Tras el rechazo, el socio de Grifols se desplomaba un 34% en Bolsa.

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