La multinacional de hemoderivados Grifols ha anunciado los resultados positivos de un ensayo de fase 3 de su concentrado de fibrinógeno, BT524, desarrollado por su compañía Biotest para tratar el sangrado.
En concreto, el lanzamiento de BT524 en Europa está previsto a finales de este año y, a la espera de la aprobación por la FDA, en Estados Unidos a principios de 2026.
Los resultados se han publicado en la revista eClinicalMedicine, miembro de The Lancet Discovery Science Suite, según ha informado la compañía en un comunicado.
El fibrinógeno, una proteína plasmática producida en el hígado, desempeña un papel fundamental en la detención del sangrado y la formación de coágulos. La DAF suele asociarse con hemorragias mayores no controladas (como las que ocurren durante intervenciones quirúrgicas, traumatismos o hemorragia posparto). Los niveles bajos de fibrinógeno son insuficientes para detener la hemorragia y suelen tratarse con fuentes de fibrinógeno como el crioprecipitado. BT524 ha sido desarrollado por Biotest, una compañía del grupo Grifols.
El artículo señala que el ensayo alcanzó el objetivo principal, «demostrando que el tratamiento con BT524 no se categoriza como inferior al tratamiento estándar con crioprecipitado o plasma fresco congelado en la reducción del sangrado intraoperatorio clínicamente relevante en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno (DAF) durante una intervención quirúrgica mayor espinal o abdominal programada».
La DAF suele asociarse con hemorragias mayores no controladas (como las que ocurren durante intervenciones quirúrgicas, traumatismos o hemorragia posparto).
El responsable de innovación científica de Grifols, Jörg Schüttrumpf, ha asegurado que esperan finalizar los procesos de aprobación regulatoria en Europa y Estados Unidos «lo antes posible».
