La farmacéutica española PharmaMar ha recibido de la Administración Australiana Terapéutica de Salud (TGA) y la Autoridad del ramo de Singapur (HSA) la autorización para el producto Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña.
Las autorizaciones se basan en los resultados del ensayo de fase III IMfortei, según lo que ha comunicado este lunes la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
El socio de PharmaMar en Australia y Singapur, Specialised Therapeutics Asia (STA), se encargará de la comercialización del producto.
Por otra parte, estas autorizaciones se obtuvieron en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), diseñada para proporcionar un marco para la presentación y revisión simultánea de productos oncológicos entre socios internacionales. Asimismo, a día de hoy, este tratamiento está autorizado en un total de 13 países: Estados Unidos, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguay, Perú, Paraguay, Ecuador, Israel, Taiwán, Australia, Singapur y República Dominicana.
PharmaMar también ha informado de que recibió, el pasado mes de marzo, una recomendación favorable de la Agencia Europea de Medicamentos., mientras que ahora, la Comisión Europea se pronunciará sobre la autorización de comercialización de acuerdo con el procedimiento establecido.
