La Comisión Europea ha revocado la negativa a la autorización de comercializar el medicamento Aplidin de PharmaMar, que trata el mieloma múltiple, y ha pedido a la Agencia Europea del Medicamento que reevalúe la solicitud del fármaco, ha informado este lunes la farmacéutica. Los inversores han reaccionado muy positivamente a esta noticias y la acción, en un día plano para la Bolsa, ha conseguido uno de los mayores avances con una ganancia del 4,07%, 1,36 euros por título. El valor ha cerrado a 34,74 euros.
La CE ha reevaluado los criterios aplicados para la participación de expertos en el procedimiento de autorización de la comercialización de este fármaco, así como las normas pertinentes de la EMA que regulan los conflictos de intereses para que puedan garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos, ha detallado la empresa en un comunicado.
La institución europea explica que se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin, de conformidad con las normas de la EMA aplicables en aquel momento.
Ahora, para evitar cualquier duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud, la CE considera apropiado revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización de Aplidin.
Un litigio de PharmaMar que dura 7 años
El conflicto se remonta a 2018 cuando PharmaMar presentó una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea pidiendo la anulación de la decisión de la CE de denegar la autorización de comercialización de Aplidin.
Pharmamar centraba la demanda en la estricta verificación de conflicto de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar, indica la compañía en el comunicado.
En octubre de 2020 el Tribunal General de la Unión Europea estimó íntegramente la demanda de PharmaMar, en el extremo del conflicto de intereses, anulando la decisión de la CE.
En 2023 el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló la sentencia del Tribunal General y reenvió el asunto al Tribunal General para que se pronunciara nuevamente sobre el primer motivo de anulación instado por PharmaMar en su demanda inicial, y para que decidiera, si lo consideraba necesario, sobre los demás motivos de su demanda.
Es decir, que se pronunciara no solo sobre el posible conflicto de interés sino también sobre la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato e incorrecto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.
